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  • 儿童用药药学开发等两个指导原则发布

    发布日期:2021年05月08

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      日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》,为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导,进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求,促进我国儿童药物研发。上述指导原则均自发布之日起施行。

      《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》包括总体考虑、药学开发考虑要点等内容,重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点。

      该指导原则强调,新生儿生理发育具有特殊性,需要特别关注新生儿给药途径和制剂的选择。应尽量避免肌肉给药,选择皮下和静脉给药时也需要评估制剂的耐受性,应谨慎开发用于早产儿的直肠制剂。对于儿童用药中的仿制药开发,与普通仿制药要求一致,建议特别关注儿童患者的可接受性,包括包装系统、给药装置和量取装置的适用性和合理性等。

      《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》包括儿科用药临床药理学研究内容、特点、主要应用和研究方案设计要点等方面,对业界关注的数据外推和无法外推的情况进行了说明。

      该指导原则指出,当目标适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿科人群间相似或不同年龄段间相似,已有数据说明药物体内暴露与效应关系明确,药物(或活性代谢物)浓度可测定并且可预测临床反应时,可基于已有成人研究数据外推至儿科人群,或基于已有年龄段的儿科人群研究数据外推至其他年龄段的儿科人群。通过数据外推,可减少或豁免部分儿科临床试验,优化儿科人群临床试验。

      如果综合分析所获信息和数据,提示目标适应症的疾病进程和治疗反应、药物的体内暴露效应关系在成人和儿科人群间均不相似或难以确定,则无法通过模型模拟的方法外推研究数据,需开展儿科人群药物临床试验。在该情况下,定量药理学的方法仍然可以通过建模模拟,减少临床试验数量或试验的样本量。